新版藥事管理規(guī)定
發(fā)布時間:2020-09-08 來源: 事跡材料 點擊： 
醫(yī) 療機構(gòu)藥事管理要求20XX0301
第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥品合理應用，保障公眾身體健康，依據(jù)《中國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)，制訂本要求。
第二條 本要求所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效組織實施和管理，促進臨床科學、合理用藥藥學技術(shù)服務和相關(guān)藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作監(jiān)督管理。
軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作關(guān)鍵組成部分。醫(yī)療機構(gòu)應該依據(jù)本要求設置藥事管理組織和藥學部門。
第五條 依法取得對應資格藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或部門、科室經(jīng)濟分配依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。
第二章 組織機構(gòu)
第七條 二級以上醫(yī)院應該設置藥事管理和藥品診療學委員會；其它醫(yī)療機構(gòu)應該成立藥事管理和藥品診療學組。
二級以上醫(yī)院藥事管理和藥品診療學委員會委員由含有高級技術(shù)職務任職資格藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥品診療學組醫(yī)療機構(gòu)由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門責任人和含有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格人員組成。
醫(yī)療機構(gòu)責任人任藥事管理和藥品診療學委員會（組）主任委員，藥學和醫(yī)務部門責任人任藥事管理和藥品診療學委員會（組）副主任委員。
第八條 藥事管理和藥品診療學委員會（組）應該建立健全對應工作制度，日常工作由藥學部門負責。
第九條 藥事管理和藥品診療學委員會（組）職責：
�。ㄒ唬┞鋵崒嵤┽t(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等相關(guān)法律、法規(guī)、
規(guī)章。審核制訂本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；
（二）制訂本機構(gòu)藥品處方集和基礎用藥供給目錄； （三）推進藥品診療相關(guān)臨床診療指南和藥品臨床應用指導標準制訂和實施，監(jiān)測、評定本機構(gòu)藥品使用情況，提出干預和改善方法，指導臨床合理用藥； （四）分析、評定用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢和指導； （五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請新購入藥品、調(diào)整藥品品種或供給企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜； （六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品臨床使用和規(guī)范化管理； （七）對醫(yī)務人員進行相關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門應該指定專員，負責和醫(yī)療機構(gòu)藥品診療相關(guān)行政事務管理工作。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應該依據(jù)本機構(gòu)功效、任務、規(guī)模設置對應藥學部門，配置和提供和藥學部門工作任務相適應專業(yè)技術(shù)人員、設備和設施。
三級醫(yī)院設置藥學部，并可依據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其它醫(yī)療機構(gòu)設置藥房。
第十二條 藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為關(guān)鍵臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥品診療，提供藥學專業(yè)技術(shù)服務。
第十三條 藥學部門應該建立健全對應工作制度、操作規(guī)程和工作統(tǒng)計，并組織實施。
第十四條 二級以上醫(yī)院藥學部門責任人應該含有高等學校藥學專業(yè)或臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外其它醫(yī)療機構(gòu)藥學部門責任人應該含有高等學校藥學專業(yè)�？埔陨匣蛑械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
第三章 藥品臨床應用管理
第十五條 藥品臨床應用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診療、預防和診療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應該遵照安全、有效、經(jīng)濟合理用藥標準，尊重患者對藥品使用知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應該依據(jù)國家基礎藥品制度，抗菌藥品臨床應用指導標準和中成藥臨床應用指導標準，制訂本機構(gòu)基礎藥品臨床應用管理措施，建立并落實抗菌藥品臨床
應用分級管理制度。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應該建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成臨床診療團體，開展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應該遵照相關(guān)藥品臨床應用指導標準、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥品；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑適宜性進行審核。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應該配置臨床藥師。臨床藥師應該全職參與臨床藥品診療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應該建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度，對藥品臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評定，實施處方和用藥醫(yī)囑點評和干預。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應該建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測匯報制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)覺藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應該主動救治患者，立即向藥學部門匯報，并做好觀察和統(tǒng)計。醫(yī)療機構(gòu)應該根據(jù)國家相關(guān)要求向相關(guān)部門匯報藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應該立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門匯報。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應該結(jié)合臨床和藥品診療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必需工作條件，制訂對應管理制度，加強領導和管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應該依據(jù)《國家基礎藥品目錄》、《處方管理措施》、《國家處方集》、《藥品采購供給質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基礎用藥供給目錄》，編制藥品采購計劃，按要求購入藥品。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應該制訂本機構(gòu)藥品采購工作步驟；建立健全藥品成本核實和賬務管理制度；嚴格實施藥品購入檢驗、驗收制度；不得購入和使用不符合要求藥品。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床使用藥品應該由藥學部門統(tǒng)一采購供給。經(jīng)藥事管理和藥品診療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科能夠購用、調(diào)劑本專業(yè)所需放射性藥品。其它科室或部門不得從事藥品采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供給藥品。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應該制訂和實施藥品保管制度，定時對庫存藥品進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢驗。藥品庫倉儲條件和管理應該符合藥品采購供給質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
第二十七條 化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應該分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應該另設倉庫單獨儲存，并設置必需安全設施，制訂相關(guān)工作制度和應急預案。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等
特殊管理藥品，應該根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章相關(guān)要求進行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條 藥學專業(yè)技術(shù)人員應該嚴格根據(jù)《藥品管理法》、《處方管理措施》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認真審核處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應該通知患者使用方法用量和注意事項，指導患者合理用藥。
為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應該實施大窗口或柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實施單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應該實施集中調(diào)配供給。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實施集中調(diào)配供給。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應該符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設區(qū)市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參考靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范實施。
醫(yī)療機構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）應該報省級衛(wèi)生行政部門立案。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例等相關(guān)法律、行政法規(guī)要求實施。
第五章
藥學專業(yè)技術(shù)人員配置和管理
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)相關(guān)要求取得對應藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品藥學人員，應該每十二個月進行健康檢驗�；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊�，不得從事直接接觸藥品工作。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員 8％。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），醫(yī)療機構(gòu)應該依據(jù)實際需要另行增加藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應該依據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務、規(guī)模配置合適數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于 5 名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于 3 名。
臨床藥師應該含有高等學校臨床藥學專業(yè)或藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應該經(jīng)過規(guī)范化培訓。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應該加強對藥學專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)、考評和管理，制訂培訓計劃，組織藥學專業(yè)技術(shù)人員參與畢業(yè)后規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育，將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況，作為藥學專業(yè)技術(shù)人員考評、晉升專業(yè)技術(shù)職務任職資格和專業(yè)崗位聘用條件之一。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責：
（一）負責藥品采購供給、處方或用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))護士請領、使用和管理藥品； （二）參與臨床藥品診療，進行個體化藥品診療方案設計和實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務； （三）參與查房、會診、病例討論和疑難、危重患者醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥品使用遴選，對臨床藥品診療提出意見或調(diào)整提議，和醫(yī)師共同對藥品診療負責；
（四）開展抗菌藥品臨床應用監(jiān)測，實施處方點評和超常預警，促進藥品合理使用；
�。ㄎ澹╅_展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害搜集、整理、匯報等工作； （六）掌握和臨床用藥相關(guān)藥品信息，提供用藥信息和藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識； （七）結(jié)合臨床藥品診療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥品利用評價和藥品臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性和有效性監(jiān)測； （八）其它和醫(yī)院藥學相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應該
加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作監(jiān)督和管理。
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學專業(yè)技術(shù)人員從事藥學專業(yè)技術(shù)工作或聘其為藥學部門主任。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一，由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責令更正、通報批評、給警告；對于直接負責主管人員和其它直接責任人員，依法給降級、免職、開除等處分：
�。ㄒ唬┪唇⑺幨鹿芾斫M織機構(gòu)，藥事管理工作和藥學專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果； （二）未根據(jù)本要求配置藥學專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響； （三）未實施相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，造成藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果；
�。ㄋ模┓撬帉W部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動； （五）將藥品購銷、使用情況作為個人或部門、科室經(jīng)濟分配依據(jù)，或在藥品購銷、使用中牟取不正當利益； （六）違反本要求其它要求并造成嚴重后果。
第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法給予處理。
第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應該
定時對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢驗。
第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢驗時，應該出示證件。被檢驗醫(yī)療機構(gòu)應該給予配合，如實反應情況，提供必需資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章 附則
第四十三條 本要求中下列用語含義：
臨床藥學：是指藥學和臨床相結(jié)合，直接面向患者，以病人為中心，研究和實踐臨床藥品診療，提升藥品診療水平綜合性應用學科。
臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎，并含有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎知識和技能，直接參與臨床用藥，促進藥品合理應用和保護患者用藥安全藥學專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或危害藥品，即含有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用和在低劑量下可產(chǎn)生嚴重器官或其它方面毒性藥品，包含腫瘤化療藥品和細胞毒藥品。
藥品損害：是指因為藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成對患者損害。
用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)、任何能夠防范用藥不妥。
第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理，根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》實施。
第四十五條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門，由機構(gòu)責任人指定醫(yī)務人員負責藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作。
第四十六條 本要求自 20XX 年 3 月 1 日起施行。《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行要求》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔20XX〕24 號）同時廢止。
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