中成藥鑒定應檢測藥材基因，用免疫反應作含量測定

　　[摘要]：隨著中成藥質量標準的提高，對中成藥質量指標要求規(guī)定更具體和客觀，在技術上可操作性強等，筆者根據(jù)我國中藥產業(yè)現(xiàn)代化的遠景規(guī)劃，提出控制中成藥質量的一些具提方案和實施步驟以及突破點，這些技術攻克后的深遠意義。
　　[關鍵詞]：藥材基因免疫測定植物基因庫
　　
　　筆者在1986年初接觸中成藥質量標準時就口頭提出過這一設想。當時國內中成藥的質量標準就比今天更不客觀，更亂。本人一直未作書面交流，近20年以來，中成藥質量標準已有了較大提高，經本人的不惜怒力，再此書面提出這一觀點。隨著我國中藥現(xiàn)代化產業(yè)的推進和發(fā)展，中成藥質量標準的提高，其鑒定技術要求更加科學。嚴密和客觀。但當今中成藥的質量標準普遍不夠客觀和具體，例如一個中成藥的鑒別項多數(shù)在3個以內，根本不能客觀地檢出所有各味原藥材，還有是含量測定，只測定1至3個左右標識物的含量，就不能客觀地測出所有有效成份(筆者在此改稱為藥用成份)的含量。甚至讓一些人鉆了空子，藥檢所也檢不出問題�，F(xiàn)在國家要求對仿制藥做生物等效性試驗，仍不能克服以上缺陷，特別是在經濟利益的驅駛下，例如一些醫(yī)院制劑就出現(xiàn)了投料量與處方不符合的問題，對于那些在中成藥中不作鑒別及含量測定的原料藥材，雖可通過薄層色譜鑒別出它，但確因未規(guī)定對其作鑒別及含量測定，也給制假劣藥品者提供了可趁之機；對一些仿制者，可對不做含量測定的藥材減量投料，藥檢部門根本無法客觀地檢測出廠商投料量是多少?他們仿制的中成藥成本就更低，甚至有一些大制藥企業(yè)在不同車間生產的同一批藥，其部門為了降低成本，也可能會減少一些標準不要求作含量測定的藥材的投料量。這就給國家藥檢部門和本企業(yè)質檢部門帶來在短期內無法解決的問題，即使是單味藥材制劑，因一些藥材的有效成份尚未明確，光靠鑒別或測定一至數(shù)個標識物的含量，根本無法保證其藥品質量和療效。對生產仿制中成藥的企業(yè)，國家要求做生物等效性試驗，在技術上難不著企業(yè)，只是增加了其成本。申報和送樣藥品可按處方嚴格投料制作；等通過了生物等效性試驗后，拿著批文了，再改變不作鑒別和含量測定的原藥材投料量，在一定時期內極少有人會發(fā)現(xiàn)。但其生物等效性肯定與報批及送樣藥品的差距較大。根據(jù)目前我國中成藥質量標準的現(xiàn)狀。建議由國家提供一定的財力支持，制定政策，鼓勵中成藥生產企業(yè)或有關科研機構及個人攻克這一技術難關，通過檢測基因，可以直接測出是否按處方投有各種天然植物藥材原料，通過免疫反應，可以測出各種天然植物藥材的投料量及含量，提取有效成份(藥用成份)的完全程度。制出每種原藥材藥用部位(藥用成份)的抗原，用恰當?shù)姆椒ㄌ崛≡�藥材的藥用成份，通過恰當處理，加入過量抗原，通過免疫反應，測出剩余的抗原量，推算出原藥材的投料量和藥用成份的提取完全程度。由于各個時期采收的植物藥材有效成份(藥用成份)的含量不同，制定一個低限，規(guī)定有效成份或藥用成份不得低于多少直接作為控制原藥材質量的指標之一，以此控制一定量的某一中成藥內應具有處方標示各味藥材的有效成份(藥用成份)的含量。設置一定條件，使其免疫反應就象速發(fā)性過敏反應那樣快。利用我國已建立起來的一些植物基因庫為基礎，根據(jù)現(xiàn)在各相關科學技術的發(fā)展水平，只要國家重視提供財力支持，數(shù)年內完全能實現(xiàn)這一目標。要搞這一研究和推行這一技術，雖需付出一定代價，但只要研究出來，一經應用這一技術，從實施之日起就能為我國中成藥質量標準的提高取得了一個突破口，為我國中成藥打入國際市場打開了一條大通道，這是中國人的創(chuàng)舉；我國就掌握了中成藥質量控制的制高點。為了鼓勵藥業(yè)創(chuàng)新，不論哪個企業(yè)，科研機構或個人搞出這一成果，國家都應給予重獎。搞出這一成果的企業(yè)，本企業(yè)生產的相關藥品，在一定時期內，給予全免稅；這是中國藥檢工作面臨的一場巨大變革。

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