藥品監(jiān)督管2022年工作要點模板

　　藥品監(jiān)督管2022年工作要點模板

　　堅持全心全意為人民服務的宗旨，充分認識作風建設的重要性和必要性，建立健全科學的體制機制，實現(xiàn)作風建設的日常化、規(guī)范化、制度化和長效化，營造風清氣正的政治生態(tài)。下面蒲公英文摘網(wǎng)小編準備了藥品監(jiān)督管2022年工作要點模板，歡迎查閱。

　　2022年藥品監(jiān)管工作的總體要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，貫徹落實中央經(jīng)濟工作會議決策部署，深入學習貫徹習近平總書記視察貴州重要講話精神，省委十二屆十次全會精神，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”全力推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。全力搶抓新國發(fā)2號文件歷史新機遇，按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局的要求，以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，著力保安全守底線、促發(fā)展追高線，服務保障疫情防控工作大局，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，堅定不移推進法治政府建設、推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保障人民群眾用藥安全有效可及，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大和省第十三次黨代會勝利召開。

　　一、全力服務保障疫情防控工作大局

　�。ㄒ唬�強化全程監(jiān)管，確保疫苗安全。加強對疫苗儲存、運輸、配送以及預防接種中的質量監(jiān)管，強化對疾控、接種單位監(jiān)督檢查，特別是對涉新冠疫苗配送、儲存、追溯等工作的檢查和督導，確保疫苗質量安全。（牽頭單位：藥化流通處、藥化生產(chǎn)處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ǘ�）持續(xù)加強退燒藥、止咳藥、抗病毒藥和抗菌藥的管理。嚴格執(zhí)行有關管理措施，充分發(fā)揮零售藥店“監(jiān)測哨點”作用，實現(xiàn)“一退一咳兩抗”藥品來源可查、去向可追，為疫情防控提供有力支撐。（牽頭單位：藥化流通處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ㄈ�）抓好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。重點排查醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械，特別是疫情以來跨界轉產(chǎn)的企業(yè)，以及既往檢查檢驗、監(jiān)測評價、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的生產(chǎn)企業(yè)，消除生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全隱患。（牽頭單位：醫(yī)療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ㄋ模╅_展疫情防控聯(lián)合執(zhí)法檢查，依法嚴懲違法違規(guī)行為。加強與公安、衛(wèi)生健康及醫(yī)保等部門溝通交流，落實疫苗廳際聯(lián)席會議制度、疫情聯(lián)防物資保障等聯(lián)動機制，形成有效的聯(lián)合懲戒監(jiān)管合力。（牽頭單位：執(zhí)法處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　　二、加強藥品監(jiān)管，守住安全底線

　�。ㄎ澹┙y(tǒng)籌推進“打非治違”及藥品安全專項整治行動。結合省委“打非治違”工作要求，深入開展藥品安全專項整治行動和各季度藥品安全專項整治行動，以嚴查違法、嚴控風險為主線，持續(xù)加大監(jiān)管力度，打非治違，嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域違法犯罪行為，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，堅決遏制藥品領域系統(tǒng)性、區(qū)域性事件發(fā)生。（牽頭單位：局稽查局、藥化注冊處、藥化生產(chǎn)處、藥化流通處、醫(yī)療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。�六）筑牢重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域的監(jiān)管防線。對血液制品、中藥注射劑、特殊藥品等高風險藥品和生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)管，確保高風險藥品不出問題。對社會關注度高的集采中標藥品、通過一致性評價藥品、兒童用藥、兒童化妝品等開展專項整治。對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及高風險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等重點監(jiān)管企業(yè)加大飛行檢查力度。對在投訴舉報、抽樣檢測、不良反應聚集性信號等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的線索及時組織飛行檢查。加大對農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域藥品安全監(jiān)管力度。（牽頭單位：藥化生產(chǎn)處、藥化流通處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　　（七）開展重點醫(yī)療器械風險排查整治。以疫情防控類醫(yī)療器械、國家集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等為重點產(chǎn)品，以新的注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨省委托、多點委托的企業(yè)為重點對象，深入開展風險隱患排查。（牽頭單位：醫(yī)療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ò耍┐罅Υ驌暨`法犯罪行為。進一步做好案件查辦的統(tǒng)籌協(xié)調，發(fā)揮檢查稽查聯(lián)動機制作用，加強行刑銜接、行紀銜接，推進違法案件處罰到人，按規(guī)定向社會公開，達到查處一個、警示一片、規(guī)范一方的綜合效應。推進建立我省藥品安全信用檔案，對失信企業(yè)進行聯(lián)合懲戒。（牽頭單位：執(zhí)法處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ň牛�強化全省執(zhí)法辦案一盤棋格局。推進“1+2+N”執(zhí)法聯(lián)動機制試點運行，加強省級藥品稽查與市縣執(zhí)法機構的工作銜接，建立完善信息通報、線索移交、案件會商、聯(lián)合辦案等工作銜接機制。完善全省縱向貫通、橫向協(xié)調、執(zhí)行有力的藥品執(zhí)法工作體系，強化信息共享，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋、強大監(jiān)管合力的格局。（牽頭單位：執(zhí)法處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ㄊ�）加強“兩品一械”網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。進一步加強“兩品一械”網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，督促網(wǎng)絡銷售第三方平臺落實主體責任，加強對入駐企業(yè)，對銷售品種的監(jiān)管。（牽頭單位：藥化流通處、醫(yī)療器械處、局稽查局，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ㄊ�一）扎實推進“兩品一械”抽檢工作。按照2022年“兩品一械”抽檢工作計劃和方案，扎實推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢工作。加強抽檢業(yè)務培訓，進一步規(guī)范抽檢行為。認真開展核查處置工作，發(fā)布抽檢質量公告、案件查處公告提高風險防控能力，排查潛在隱患，震懾違法違規(guī)行為。（牽頭單位：局稽查局、執(zhí)法處、省藥檢所、省醫(yī)療器械中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　　三、嚴防嚴管嚴控藥品安全風險

　�。ㄊ�二）全力抓好安全風險防控體系建設。貫徹落實《省藥品監(jiān)管局關于加強全省藥品安全風險防控體系建設工作的指導意見》，加大對風險隱患的排查化解力度，完善各級藥品安全風險防控研判機制、決策評估機制、協(xié)同機制、責任機制，推進防范化解藥品安全風險常態(tài)化制度化。定期召開風險會商會，及時化解梳理出的風險隱患，并延伸到市（州）一級。（牽頭單位：藥化生產(chǎn)處、藥化流通處、醫(yī)療器械處、局稽查局、局檢查中心、省藥品評價中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ㄊ�三）加強藥物警戒制度建設。開展藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件監(jiān)測與評價工作，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析與利用，引導和督促企業(yè)強化全生命周期管理理念，建立完善的質量管理體系，切實提高質量管理和風險防控能力。強化對企業(yè)的政策宣傳和警示教育，幫助企業(yè)提升風險意識、不良反應監(jiān)測的意識、進一步完善企業(yè)自身藥物警戒體系建設。（牽頭單位：省藥品評價中心、藥化生產(chǎn)處、醫(yī)療器械處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ㄊ�四）落實企業(yè)主體責任。指導企業(yè)掌握安全隱患排查重點、方法、標準等，督促企業(yè)落實主體責任，認真開展自查自糾，并及時報告自查情況，審核企業(yè)自查自糾報告。根據(jù)企業(yè)自查自糾情況實施飛行檢查，并對檢查情況進行通報。（牽頭單位：藥化生產(chǎn)處、醫(yī)療器械處、局稽查局、局檢查中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ㄊ�五）推動社會共治體系建設。完善投訴舉報接收與處置工作規(guī)范，制定便民舉措，不斷優(yōu)化工作流程，自覺接受群眾監(jiān)督。強化責任擔當，做好綜治信訪維穩(wěn)工作。強化政務公開和新聞宣傳，充分利用省局政府網(wǎng)站、微信公眾號等信息發(fā)布平臺，通過開展科普宣傳活動，及時開展政策宣傳解讀，提升政策宣傳實效，激發(fā)社會公眾參與藥品安全監(jiān)管的積極性。充分發(fā)揮高�？蒲袡C構、協(xié)會、學會等社會各方力量，凝聚共識，完善共建共治共享藥品安全治理體系。（牽頭單位：辦公室、局投舉中心、局宣教中心，責任單位：各處室、各所屬事業(yè)單位）

　　四、推動藥品監(jiān)管現(xiàn)代化、法治化、科學化

　�。ㄊ�六）推進《貴州省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》《貴州省“十四五”藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃》貫徹落實。深入貫徹落實《貴州省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》《貴州省“十四五”藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃》，明確工作任務，細化責任分工，推動工作任務落實落地生效。（牽頭單位：辦公室、規(guī)財處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ㄊ�七）提升檢驗檢測能力。大力推動檢驗項目擴項，力爭盡早取得生物制品批簽發(fā)資質；穩(wěn)步推進貴州省中藥民族藥標本館、重點實驗室建設和藥品口岸所建設。加快推進新冠肺炎病毒核酸檢測實驗室。（牽頭單位：藥化注冊處、省藥檢所、醫(yī)療器械處、省醫(yī)療器械中心，責任單位：各處室、各所屬事業(yè)單位）

　�。ㄊ�八）提升智慧監(jiān)管能力。持續(xù)推進貴州藥監(jiān)綜合監(jiān)管平臺建設，強化信息互通，進一步完善監(jiān)管數(shù)據(jù)，推動監(jiān)管平臺發(fā)揮作用。加強和國家藥監(jiān)局相關直屬單位在監(jiān)管平臺方面的數(shù)據(jù)對接，提高數(shù)據(jù)質量。不斷完善系統(tǒng)功能，提高平臺使用率。（牽頭單位：辦公室、局投舉中心，責任單位：各處室、各所屬事業(yè)單位）

　　（十九）提升應急處置能力。健全藥品安全應急機制，組織開展藥品安全突發(fā)事件應急演練培訓，提高演練實操性。推動建立省、市、縣三級預案體系。依法依規(guī)做好突發(fā)事件應對處置，確保事件影響消除在萌芽狀態(tài)。（牽頭單位：執(zhí)法處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　　（二十）提升行政執(zhí)法能力。深入落實行政執(zhí)法監(jiān)督制度，全面落實“誰執(zhí)法誰普法”“誰主管誰普法”“誰服務誰普法”普法責任制，認真落實《貴州省藥品監(jiān)督管理法治宣傳教育第八個五年規(guī)劃（2021—2025年）》《貴州省藥品監(jiān)督管理局2022年普法責任清單》，開展形式多樣的法治宣傳教育。推進國家法治宣傳教育基地建設。持續(xù)推進“平安貴州建設”工作及“法治畢節(jié)”創(chuàng)建工作。（牽頭單位：法規(guī)處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　　五、深化隊伍建設

　�。ǘ�十一）加強藥品監(jiān)管、檢查和稽查“三支隊伍”建設。積極爭取有關部門在崗位設置、職稱評聘等方面的支持，更好地保障監(jiān)管、執(zhí)法和檢查人員權益。積極利用現(xiàn)有資源，大力開展檢驗檢測、審評審批、專業(yè)化檢查員、執(zhí)法檢查人員專業(yè)能力培訓。大力選拔使用對黨絕對忠誠、對事業(yè)高度負責、對人民盡心服務的好干部，為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展培養(yǎng)和儲備新生力量。（牽頭單位：人事處，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）

　　（二十二）加強先進典型宣傳。加強對先進典型的宣傳，挖掘榜樣力量，建設忠誠、擔當、高效、和諧、廉潔的藥監(jiān)文化，展現(xiàn)兢兢業(yè)業(yè)、擔當作為的新風氣，塑造藥監(jiān)干部隊伍高素質專業(yè)化的新形象，營造干事創(chuàng)業(yè)的良好氛圍。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）

　　六、大力支持和助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　�。ǘ�十三）牢牢抓住新國發(fā)2號文件歷史機遇。充分認識開展民族藥進入《中國藥典》工作的重要意義，全力做好向上對接、向下動員工作，做好協(xié)調溝通、政策解讀、摸底調研、幫扶指導、品種跟蹤等工作，努力把政策紅利轉化為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的強大動能。（牽頭單位：藥化注冊處，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）

　�。ǘ�十四）深化藥品審評審批制度改革。強化對申請人的技術指導和服務，優(yōu)化審評審批程序，不斷修訂和完善藥品注冊、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)的工作程序和制度文件，提高質量管理水平。完善以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，推行審評檢查檢驗并行工作機制，提升審評審批質量和效率。推進醫(yī)療機構制劑審評審批制度建設，鼓勵醫(yī)療機構加強制劑研發(fā)、生產(chǎn)和創(chuàng)新。（牽頭單位：藥化注冊處、局檢查中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ǘ�十五）深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。完善醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查機制，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械唯一標識制度，加快推進醫(yī)療器械注冊管理信息化。制定貴州省第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作方案，對已注冊的第二類醫(yī)療器械進行全面自查。加強醫(yī)療器械技術審評機構和隊伍建設，提升醫(yī)療器械注冊審評保障能力。（牽頭單位：醫(yī)療器械處、省醫(yī)療器械中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ǘ�十六）支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。加快中藥材、中藥飲片和中藥配方顆粒地方標準的制修訂進度，完善中藥材趁鮮切制有關政策措施、技術指導原則及標準編制要求，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供法定標準。支持企業(yè)與研發(fā)機構、科研院所、高校等開展項目合作，開展科技創(chuàng)新項目合作，培養(yǎng)藥物研發(fā)人員。鼓勵企業(yè)開展中藥優(yōu)勢品種的二次開發(fā)和質量標準提升。（牽頭單位：藥化注冊處、藥化生產(chǎn)處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　�。ǘ�十七）深入推進“放管服”改革。提升便企惠民水平，在微信、網(wǎng)站等多個平臺，拓展接受企業(yè)咨詢、解答疑問的渠道，切實做好提案議案辦理，完善接待企業(yè)人員工作機制。（牽頭單位：辦公室、局投舉中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）認真梳理和規(guī)范行政管理事項，不斷完善權責清單。全面貫徹落實“證照分離”改革，強化事中事后監(jiān)管，做好“后半篇文章”。嚴格執(zhí)行涉企生產(chǎn)經(jīng)營許可事項改革措施，加快推進“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”“電子證照”等，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（牽頭單位：法規(guī)處、辦公室、局投舉中心，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　　（二十八）加快推進電子證照擴大應用領域和全國互通互認工作。充分依托全國一體化政務服務平臺，推動電子證照在更多領域應用并實現(xiàn)全國互通互認，更好發(fā)揮電子證照應用在深化“放管服”改革、推進數(shù)字政府建設、建設人民滿意的服務型政府中的支撐保障作用，不斷提升企業(yè)和群眾的獲得感和滿意度（牽頭單位：局投舉中心、辦公室、法規(guī)處，責任單位：各有關處室、各有關事業(yè)單位）

　　七、推動全面從嚴治黨向縱深發(fā)展，為藥品監(jiān)管高質量發(fā)展提供堅強政治保障

　�。ǘ�十九）加強學習教育。把學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務，深入學習十九屆六中全會精神、習近平總書記“七一”重要講話和視察貴州重要講話精神，扎實抓好黨的二十大和省第十三次黨代會學習宣傳貫徹，深化理想信念教育，牢固樹立以政治引領方向、以業(yè)務彰顯政治效果的意識。采取集中培訓、集體學習、專家輔導等多種形式開展學習，鞏固拓展黨史學習教育成果，弘揚偉大建黨精神，著力推進機關黨建高質量引領藥品監(jiān)管高質量發(fā)展。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）

　�。ㄈ�十）強化政治建設。深入貫徹落實從嚴治黨主體責任，落實意識形態(tài)工作責任制，結合模范機關創(chuàng)建和黨支部標準化建設，持續(xù)推動黨建與監(jiān)管中心工作深度融合，積極引導廣大黨員爭當監(jiān)管能手、創(chuàng)新模范和敬業(yè)標兵。堅持以黨建帶工建、帶團建，充分發(fā)揮工會和共青團組織聯(lián)系職工的橋梁紐帶作用，廣泛開展各類活動，切實把黨的政治優(yōu)勢、組織優(yōu)勢和密切聯(lián)系群眾優(yōu)勢轉化為藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，為藥品監(jiān)管高質量發(fā)展聚力助航。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）

　�。ㄈ�十一）加強黨風廉政建設。強化日常監(jiān)督，運用好監(jiān)督執(zhí)紀“四種形態(tài)”，抓早抓小、防微杜漸，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐機制。從強化風險預警、筑牢防范底線、落實責任分工等方面著手，建立廉政風險防控清單，全面排查風險點，有針對性地提出了防控措施。健全完善廉政風險防控制度，細化落實中央八項規(guī)定及其實施細則精神，加強廉政文化建設。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）

　�。ㄈ�十二）狠抓作風建設。堅持全心全意為人民服務的宗旨，充分認識作風建設的重要性和必要性，建立健全科學的體制機制，實現(xiàn)作風建設的日�；�、規(guī)范化、制度化和長效化，營造風清氣正的政治生態(tài)。（牽頭單位：機關黨辦，責任單位：局機關各處室、所屬事業(yè)單位）

 

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